THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT

Injectio Hydrocortisoni acetas

 

Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu qui định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận "Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) mục …. và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng hydrocortison acetat, C₂₃H₃₂O_6,  từ 90,0 - 110,0%  so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Hỗn dịch màu trắng.

 

Định tính

Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở 105 ^oC trong 1 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của hydrocortison acetat.

 

pH

5,0  đến 7,0 (Phụ lục 6.2)

Định lượng

Dung dịch chuẩn: Chuẩn bị một dung dịch của hydrocortison acetat chuẩn trong ethanol 96% (TT) có nồng độ 0,01 mg/ml.

Lấy chính xác 20 ml dung dịch trên cho vào bình nón nút mài 50 ml (Bình A).

Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, pha loãng với nước thành15 ml. Chiết 4 lần, mỗi lần với 25 ml cloroform (TT), lọc dịch chiết cloroform qua bông đã tẩm ướt bằng cloroform (TT) vào bình định mức 250 ml, thêm cloroform (TT) đến định mức, lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT)  tới định mức.

Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được cho vào bình nón nút mài 50 ml, bốc hơi cloroform trên cách thủy đến khô, để nguội, hòa tan cắn trong 20,0 ml ethanol 96%(TT) (Bình B).

Thêm vào mỗi bình chuẩn (A) và bình  thử (B) 2,0 ml dung dịch xanh tetrazolium 0,5% trong ethanol 96%(TT), tiếp tục thêm 2,0 ml hỗn hợp gồm ethanol 96% (TT) và dung dịch tetramethyl amoni hydroxyd (TT) (9 : 1). Để yên trong tối 90 phút. Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện với 20,0 ml ethanol 96%(TT).

Đo ngay độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 525 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng được chuẩn bị ở trên.

Hàm lượng hydrocortison acetat, C₂₃H₃₂O_6, trong mỗi ml hỗn dịch tiêm được tính theo công thức:

                                                              

                                                                           At  x  5000  x  C 

                                                 X (mg/ml)  = 

                                                                            Ac  x  V 

Trong đó:

At, Ac  : Độ hấp thu của mẫu thử và mẫu chuẩn

V         : Thể tích hỗn dịch tiêm (ml)

C          : Nồng độ của dung dịch chuẩn (mg/ml)

 

Bảo quản

Đựng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Glucocorticosteroid, corticosteroid.

Hàm lượng thường dùng

25 mg/ml, 50 mg/ml